涉及FDA认证的产品范围主要集中在以下几类:食品类产品;医疗器械产品;化妆品;辐射电子产品;营养保健品;中草药及成药;护理保健器材;罐头食品。
食品FDA注册流程1.填写申请资料(简单基本信息)2.递交资料FDA审核3.审核通过获取FDA注册号4.食品FDA注册周期需要多久?5个工作日即可。
医疗器械产品注册的流程一类ClassI医疗器械注册程序:-签订合同并支付首付款-申请FDA年金支付,工厂支付FDA年金-列出的工厂注册产品-获取账号户操作号和产品标识号-支付最后一笔付款-FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配) 二类医疗器械注册程序:-签订合同并支付首付款-编写(k)文件-申请(k)审查费,工厂支付FDA审查费。-向FDA提交(k)文件-FDA进行RTA(验收)审查-FDA审查文件-指导文件的整改并通过审核。-支付最后一笔付款-根据上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列表
美國FDA化妝品設施註冊美国FDA化妆品设施注册请注意,美国FDA化妆品设施注册为志愿申报,而非强制申报。FDA化妆品注册申报分为两部分:化妆品FDA注册流程
2)产品登记注册FROM(标签登记,成份登记等)
激光头FDA认证所需要准备的资料:1、申请表2、说明书(英文)3、电路图(英文)4、PCB的正反面图、布线图5、元器件清单,BOM表6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告8、标签。9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)11、生产商以及美国联络人资料
OTC药品FDA注册流程1)沟通注册事宜2)提供企业信息产品资料、签订代理服务协议3)根据服务协议支付注册代理费用、递交FDA注册申请表4)进行注册操作5)完成注册,获得官方注册资料6)注册资料移交企业,企业产品顺利出口
食品罐头低酸性食品FDA认证流程1.低酸性食品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指PH值高于4.6,水活性高于0.85,事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。如:多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品。2.酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下,其水活性在0.85以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。要提醒注意的是:充满氮气的铝箔复合袋装食品也属此类。以上两类食品不管是美国国内生产的或是进口的,都必须按规定在上市前先在美国进行注册登记。二.向FDA办理什么注册1.申请“罐头食品工厂注册号”,即“FCE”号码,(FCE号FoodCanningEstablishment)所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。2.申请“加工过程呈报号”,即“SID”号。(SID号SubmissionIdentifier)每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号,也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。有关认证要求的疑问应通过以下联系方式向EAC提出:电子邮件:pepe
src-cert.